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    河南時事通醫療器械咨詢有限公司

    打造醫療器械創新產品孵化加速器

    致力于醫療器械產品有效性及安全性試驗研究工作
    提供從質量體系建立到產品注冊的全流程技術服務

    運營團隊

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    侯旭升

    高級主管

    專注于醫療器械注冊領域,九年從業經驗,精通《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械醫療現場驗收指導原則》等相關法規及文件,對各種政策法規更新及變化始終保持高度關注,從業九年以來先后服務醫療器械公司及生產企業超過500家,受到客戶的一致好評。

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    馬 潔

    主管 注冊師


    具有藥品和醫療器械生產企業7年工作經驗,熟悉醫療器械(無菌制劑、無菌生物材料、有源設備、無源器材等)生產和質量管理(GMP)等專業領域。對醫療器械臨床、注冊、質量管理體系具有豐富的實戰經驗。帶領專業化的醫械檢測和質量管理技術團隊,為醫療器械研發產品提供臨床前實驗室研究和檢測的開放式技術服務平臺,協助企業完成產品的設計驗證、材料生物相容性檢測、有源產品電氣安全及電磁兼容的預檢和整改方案的制定等內容的專業化技術服務。

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    邵亞梅

    商務部主管


    主要負責境內外醫療器械廠家法規事務咨詢,產品注冊,臨床試驗,體系指導,醫療市場研究服務,境外廠家與中國代理商資源對接等咨詢工作。有7年醫療器械行業市場拓展,注冊以及運營管理經驗。

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    汪金玲

    商務部經理 咨詢師


    專注醫療器械注冊咨詢工作多年,服務醫療器械公司百余家,是客戶信懶的合作伙伴,一直秉承“誠信?專業?高效”的服務理念,對醫療器械企業生產,經營注冊流程合規事物有較強的綜合分析判斷及處理能力,為企業合法合規辦證避免政策風險提供專業指導和服務!

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    周亞培

    高級 注冊師


    具有醫療器械生產企業三年工作經驗,熟悉醫療器械(無菌制劑、無菌生物材料、有源設備、無源器材等)領域。先后在醫療器械經營許可備案,醫療生產企業注冊和醫療器械生產研發與試驗領域從事一線工作,對醫療器械臨床試驗管理和注冊有深刻理解。在該行業有豐富的從業經驗,目前管理十幾項醫療器械試驗以及醫療器械的注冊申報工作。

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    王帥峰

    商務部經理 咨詢師


    專注于醫療器械領域咨詢服務多年,多年的工作經驗對醫療器械法規有深刻的理解和解讀;專注于優化產品注冊思路;具有豐富的醫療器械工廠研發,設計,檢驗經驗,熟悉醫療器械生產流程,深諳藥監局的法律法規要求。

     

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