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    臨床試驗設計的一般原則

    2023-06-06
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      臨床試驗的設計是臨床試驗開展過程中的重要步驟,試驗設計的科學合理是試驗整體符合法律法規的重要前提。

      臨床試驗的開展基于臨床評價過程的結果;遵循適當的風險管理程序,以避免不合理的風險; 遵守所有相關的法律和監管要求;進行適當的計劃,實施,分析和報告; 遵循適當的倫理原則。

      臨床試驗設計(包括試驗目的和統計學考慮),旨在解決剩余風險和臨床性能等方面的問題提供臨床數據。

      可能影響數據要求的因素包括但不限于以下內容:產品類型和/或監管分類;新技術/相關經驗;臨床應用/適應證;產品與人體的接觸方式(如表面接觸、植入);產品使用的固有風險(如與手術相關的風險);說明書和標簽中的相關信息;組成材料或成分;疾病過程(如嚴重程度)和正在接受治療的人群;人口學、地理和文化方面的考慮(如年齡、種族、性別等);產品失效的潛在影響;產品與人體接觸時間;產品預期壽命;可用的替代治療和現行的治療標準;倫理考量。

      (一)臨床試驗方案的考慮因素

      試驗方案中需要考慮的因素包括明確的試驗目的、受試者及其他試驗參與人員風險的最小化、不良事件的定義和報告、研究終點、適當的受試者人群、偏倚的最小化(如隨機化、盲法、分配隱藏)、混雜因素的識別(如合并治療、并發癥)、選擇適當的對照(如陽性對照、假手術、歷史對照)、設計類型(如平行、交叉、隊列研究)、比較類型(如優效、非劣效、等效)以及隨訪時間和監查等。

      試驗設計時,需基于科學合理的原則和方法,前瞻性地規定統計學要求。制定統計計劃需考慮以下因素:臨床相關終點、分析人群、統計顯著性水平和把握度、樣本量計算和依據、分析方法、潛在混雜因素的管理、多重控制和錯誤概率的調整、缺失數據(包括脫落數據)以及未使用數據和虛假數據的處理、偏離原始統計分析計劃的處理程序、考慮學習曲線問題(如適用)、中期分析的規定(如適用)、亞組分析的規定(如適用)。試驗設計需確保其統計分析結果具有統計學意義及臨床意義。臨床試驗設計的具體要求可參考《醫療器械臨床試驗設計技術指導原則》。

      開展多區域臨床試驗,可促進醫療器械研發效率的提高,從而促進醫療器械盡快在全球多區域上市。多區域臨床試驗設計,需細致考慮可能影響試驗結果的區域間差異。

      (二)臨床試驗的實施

      開展高質量臨床試驗,需符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等法律法規,確保受試者保護、數據的真實性、完整性、可追溯性以及數據可被用于產品安全和性能基本原則的符合性論證。

      (三)臨床試驗報告

      臨床試驗報告需包括試驗結果,其構成臨床數據的一部分,納入臨床評價報告,以論證產品對安全和性能基本原則的符合性。


     

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